长安区办理医疗器械经营许可证的一般流程

发布:2019-09-10  
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办理医疗器械经营许可证的一般流程?
开办第二类医疗器械经营企业,应当向河北省省人民政府食品药品部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经河北省省人民政府药品监督管理部门审查批准,并发放经营许可证,证书有效期五年。
办理程序: 1、资料审核。申请材料不齐全或格式不符,应当5个工作日内补正的全部内容;2、自受理申请之日起30个工作日内作出是否核发许可证的决定;3、决定作出10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可申请应具备的条件:
(一)具有符合规定的质量管理机构及质量管理人员。(二)相对独立的经营场所;(三)合适的储存设施、设备;(四)应当建立健全产品质量管理制度;(五)具备产品技术培训和售后服务的能力,或由第三方提供技术支持。
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