代办二类医疗器械许可证备案（资料、流程全套）
?办理二类医疗器械经营许可证：我们负责包人员包场地
第二类医疗器械经营备案。
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不 设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事*类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、*到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册??一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料
资料列表：
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.?法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.?组织机构与部门设置说明
4.?经营范围、经营方式说明
5.?经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
7.?经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.?计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.?经办人授权证明
10.?签字并加盖公章的申请表扫描版
第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
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